Krönika: Federal Drug Administration (FDA) och Artificiell Intelligens (AI)

/, Warp/Krönika: Federal Drug Administration (FDA) och Artificiell Intelligens (AI)

FDA har fått nya uppgifter på sitt bord, nu när algoritmer kopplade till medicinsk utrustning spelar en allt viktigare roll inom sjukvården. Godkännande-processen ser annorlunda ut jämfört med tidigare.

Nya förutsättningar

Vid det här laget känner vi till uttrycket saas, “software as a service”, att användare bara betalar för den del av en mjukvara som de använder. Företeelsen som FDA nu måste tygla gäller samd, “software as a medical device” – att AI i vissa fall är själva produkten.

FDA’s uppdrag är fortfarande att patientsäkerheten inte utsätts för onödiga risker, men tillvägagångssättet måste utvecklas.

Vissa algoritmer är låsta, i bemärkelsen att de endast ändras av tillverkaren i samband med uppdateringar. Det kan jämföras med när en ny version av ett medicinsk hårdvara lanseras – det har man erfarenhet att hantera sedan gammalt.

Det är svårare för FDA att hantera algoritmer som lär sig allteftersom mer data samlas in, genom s.k. deep learning. Risken är att en godkänd lösning förändras till något som det ursprungliga godkännandet inte täckte. Att i dessa fall börja om med godkännandet riskerar att ta onödigt lång tid.

FDA har alltså inga planer på att stoppa smarta algoritmer, men ser över ramverket för godkännande. Alltifrån vad nya begrepp inom AI betyder, så att läkare, forskare , teknik-utvecklare och patienter talar samma språk, till hur godkännande-processer för smarta AI-lösningar ska anpassas till den nya verkligheten.

FDA agerar

Man arbetar nu med att säkra organisationens kompetens inom AI, och har redan godkänt ett antal s.k. låsta algoritmer.

De algoritmer som fortsätter lära sig under användning – continuous learning algorithms – får vänta ett tag.

De godkända algoritmerna som godkänts befinner sig som högst på nivå 2 på FDA’s 3-gradiga skala. Nivå 3-lösningar ställer högsta  krav för godkännande, då de medför högre risk för patienter. På den nivån krävs en s.k.  pre-market approval.

Nivå 2-lösningar – som en del AI-lösningar tillhör – bedöms medföra lägre risker och är därför något lättare att godkänna.

FDA bekräftar behovet av att i framtiden kunna godkänna algoritmer som lär sig allteftersom de används: A new approach to these technologies would adress the need for the algorithms to learn and adapt when used in the real world. It would be a more tailored fit than our existing regulatory paradigm for software as a medical device.(Scott Gottlieb, dåvarande kommissionär på FDA)

År 2014 godkändes en AI-ansökan av FDA. 2016 blev det fyra, och 2017 totalt sex godkända. 2018, slutligen, blev 23 software as medical device godkända. Se även bifogat diagram.

De områden som varit mest lämpade för tillämpning av algoritmer är radiologi, cardiologi och cancer-diagnosticering. Det är ingen slump att bildigenkänning är en viktig del av verktygen i de godkända lösningarna – det är det område som växer snabbast inom AI just nu.

Hur vet man att just dessa områden fungerar, att de är för patienternas bästa? Bland annat för att man kan jämföra läkares bedömningar med AI-verktygens slutsatser. Redan nu kan AI – i vissa situationer – göra bättre analys av data än vad läkare kan.

Kan man hålla farten uppe?

Det verkar tydligt att FDA vill bana vår för “tredje årtusendets stetoskop” – den nye chefen för den digital hälsa på FDA, Bakul Patel, har en skylt på sitt skrivbord: Only dead fish swim downstream.

Parallellt med att besvara traditionella frågor – om produkten är säker, levererar den vad som utlovas – så behöver man komma överens med aktörer i branschen om grundläggande terminologi. Vad som menas med “good machine learning practice” och hur långt kan en AI-lösning som lär sig kontinuerligt utvecklas innan den ska evalueras på nytt?

Till sist

Digitalisering av sjuk- och hälsovård är inte bara en teknik-fråga. Den beskrivs ibland som en kulturell förändring, där dagens aktörer kan – och måste – samverka mer än tidigare.  Det är inte läkare eller AI, det är både och.

Situationen kompliceras ytterligare av att lösningar som förr endast riktade sig till välutbildade och erfarna specialister nu  får marknadsföras direkt till konsument. FDA har exempelvis godkänt marknadsföring direkt till konsument av test för en viss sorts bröstcancer.

Det är värt att notera att de områden i världen som står för flest software as medical devices är Kina, Europa och USA – i nämnd ordning.

Vi återkommer till ämnet framöver, då med mer fokus på Sverige och Europa.

 

Fem intressanta AI-lösningar som är godkända

• AmCAD-US – en algoritm som tolkar thyroid…. utifrån ultraljuds-undersökningar
• iCAD – som klassificerar densiteten i bröstvävnad och identifierar bröstcancer
• Icometrix – som bistår läkare med analys av MR-scan av hjärnan
• Baylabs är en av flera AI-lösningar för analys av ECG

 

Krönika först publicerad i premiär-nyhetsbrevet Warp Future Health Program

By | 2019-11-04T14:37:18+00:00 september 7th, 2019|Categories: Framtid, Warp|Tags: , , |Kommentarer inaktiverade för Krönika: Federal Drug Administration (FDA) och Artificiell Intelligens (AI)

About the Author:

Lång erfarenhet av marknadsföring och -kommunikation. Intresserad av framtidsfrågor - från digitalisering av affären till hur organisationer och företag måste förändras i grunden. Alltid nyfiken.

This Is A Custom Widget

This Sliding Bar can be switched on or off in theme options, and can take any widget you throw at it or even fill it with your custom HTML Code. Its perfect for grabbing the attention of your viewers. Choose between 1, 2, 3 or 4 columns, set the background color, widget divider color, activate transparency, a top border or fully disable it on desktop and mobile.

This Is A Custom Widget

This Sliding Bar can be switched on or off in theme options, and can take any widget you throw at it or even fill it with your custom HTML Code. Its perfect for grabbing the attention of your viewers. Choose between 1, 2, 3 or 4 columns, set the background color, widget divider color, activate transparency, a top border or fully disable it on desktop and mobile.